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沪开展医疗器械五整治 重点检查129家产值为零企业

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浏览: 1365 次 来源:网友供稿

  东方网记者程琦4月11日报道:日前,记者从上海市食药监局获悉,2014年医疗器械“五整治”专项行动已经正式展开。上海计划对2013年度工业或销售产值为“零”的129家医疗器械生产企业进行专项检查,于6月15日前完成。

  据了解,国家食药监总局“五整治”重点是着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。在此次专项行动中,上海除“动作”外,还有结合上海特点的“自选动作”,如对医疗器械注册的临床试验进行规范性培训与现场核查结合,既要求临床试验真实可靠,也要求临床试验的过程和数据规范科学;又比如在生产企业检查中增加了对2013年不生产的企业或者报告产值为“零”的企业进行检查,防止因经营不景气而造成质量风险,还有增加了对网络医疗器械广告、网络销售医疗器械行为的排查等。

  记者了解到,目前,我国医疗器械生产经营还存在许多问题。如企业结构明显不合理,企业多、小、弱、散的基本特点没有改变;大部分的医疗器械企业没有创新自主研发能力;生产技术水平低会带来产品质量控制能力差等。

  以上海为例,上海食药监局医疗器械安监处处长岳伟介绍说,目前上海有950家医疗器械企业,而总数不到300家的年产值1000万元以上企业占据了总产值的95%,剩余600多家企业仅占中产值的5%。

  另据上海医疗器械检测所所长黄嘉华介绍,2013年该所监督检验医疗器械合格率为88.4%,其中绝大部分都是眼镜的问题,部分眼镜规格度数和标签完全不匹配,甚至一些产品存有细菌,眼镜的质量问题不容忽视。

  据悉,“五整治”期间,按照计划,上海将检查一次性输注器具生产企业24家,检查一次性导尿管生产企业5家,检查血液透析液(粉)生产企业1家,眼镜生产企业4家,全部要求“飞行检查”,4月30日前完成。2家企业的检查5月15日前完成。

  本文转自:温州网

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